COVID-19 AŞILARI ve SON GELİŞMELER
Derneğimiz tarafından Türkçe'ye tercüme edilen Dünya Sağlık Örgütünün COVID-19 ile bilgilendirme ve mücadele dökümanlarına (17 adet) ulaşmak için lütfen tıklayınız.
Türkiye’de 32 merkezden toplanan retrospektif incelenmesi ile COVID-19 tanısı konan çocuklarda epidemiyolojik, klinik ve laboratuvar bulgularının analizi 07 Mayıs 2021’de Frontiers in Pediatrics dergisinde yayınlandı.
Makalenin orijinaline https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fped.2021.631547/full linkinden ulaşılabilir.
Front. Pediatr., 07 May 2021 | https://doi.org/10.3389/fped.2021.631547
Türkiye’de COVID-19 Tanılı Çocuklarda Epidemiyolojik, Klinik ve Laboratuvar Özellikleri
Amaç: Bu çalışmanın amacı, çocuklarda 2019 koronavirüs hastalığının (COVID-19) epidemiyolojik, klinik ve laboratuvar özelliklerini belirlemektir.
Yöntem: Tüm Türkiye’den, 32 farklı hastaneden çocuk enfeksiyon hastalıkları uzmanları tarafından vaka kayıt formları incelenerek gerçekleştirilen retrospektif bir çalışmadır. Çalışmaya, 16 Mart 2020-15 Haziran 2020 tarihleri arasında COVID-19 tanısı alan çocuk vakaları dahil edildi. Yaş, cinsiyet, hastalığın başlangıç ve tanı tarihleri, aile ve iletişim bilgileri gibi vaka özellikleri kaydedildi. Semptomların süresi ve şiddeti dahil olmak üzere klinik veriler de toplandı. Biyokimyasal testler ve tam kan sayımı, akciğer grafisi ve bilgisayarlı akciğer tomografisi (BT) gibi laboratuvar parametreleri belirlendi.
Sonuçlar: 1,156 doğrulanmış pediyatrik COVID-19 vakası araştırma kapsamında incelendi. Olguların % 50,3 (n = 582) erkek ve % 49,7 (n = 574) dır. Doğrulanan vakaların medyan yaşı 10.75 yıldı (4.5-14.6). Toplam vakaların 90'ı 1 yaşından küçük (% 7,8), 108'i 1-3 yaş (% 9,3), 148'i 3-6 yaş (% 12,8), 298'i 6-12 yaş yaş (% 25,8), 233'ü 12-15 yaş (% 20,2) ve 268 vaka 15 yaşın üstündeydi (% 23,2). Ateş, (% 50.4) (n = 583) hastaların ilk ziyarette en sık görülen semptomu idi ve medyan süresi 2 gün (IQR: 1-3 gün) olarak bulundu. Medyan ateş 38.4 ° C'de (38.0-38.7 ° C) tespit edildi. İkinci en sık semptom öksürük (n = 543, 46.9%) olarak belirlendi. Diğer yaygın semptomlar boğaz ağrısı (n = 143,% 12,4), miyalji (n = 141,% 12,2), nefes darlığı (n = 118,% 10,2), ishal (n = 112,% 9,7), karın ağrısı (n = 71,% 6.1) ve burun akıntısı (n = 63,% 5.4)dır. Hastalar, hastalık şiddetine göre sınıflandırıldığında 263 (% 22,7) hasta asemptomatik, 668 (% 57,7) hafif derecede hastalık, 209 (% 18,1) orta derece hastalık ve 16 (% 1,5) hasta ağır hastalığa sahipti. Toplam vakalar içinde 149 (% 12.9) vakanın altta yatan hastalığı vardı, ağır hastalığı olanların ise % 56'sında altta yatan bir durum tespit edildi (p <0.01). Hastanede yatış ihtiyacı altta yatan hastalığı olanlarla olmayanlar arasında farklılık göstermezken (p = 0.38), altta yatan hastalığı olanlarda yoğun bakım ihtiyacı daha yüksekti (p <0.01). Altta yatan hastalığı olan vakaların 47'si (% 31,5) astım veya akciğer hastalığı (38'inde astım) vardı.
Sonuçlar: Bildiğimiz kadarıyla bu, konfirme COVID-19 vakaları hakkındaki en büyük pediatrik verilerden biridir. Her yaştan çocuk COVID-19'a duyarlı görünmektedir ve yaş dağılımına göre semptomatoloji ve laboratuvar bulgularında önemli bir farklılık vardır.
BILKENT NEWS, 06 Nisan 2021
Yeni VLP Aşısı Klinik Denemelere Başladı ve WHO COVID-19 Aday Aşı Listesine Eklendi
Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü'nden Prof.İhsan Gürsel tarafından Orta Doğu Teknik Üniversitesi'nden eşi Prof.Mayda Gürsel ile birlikte geliştirilen yenilikçi bir COVID-19 aşısına yakın zamanda TITCK tarafından Faz I klinik araştırma onayı verildi. Aday aşının gönüllülere uygulanmasına 27 Mart'ta başlandı. Ek olarak, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) çalışmayı COVID-19 aday aşı ortamına ve takip listesine ekledi. Gürsel'erin araştırma ekibinin üzerinde çalıştığı aşı, virüs benzeri parçacıkların (VLP) kullanımına dayanıyor. Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, aşının DSÖ listesine dahil edildiğini (Twitter üzerinden) duyururken, dünyada insan klinik deneme aşamasına giren sadece dördüncü aşı adayı olduğunu kaydetti.
Ekibin aşısı ayrıca New York Times Coronavirus Aşı İzleyicisinde ve ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi (US National Library of Medicine’s) clinicaltrials.gov sitesinden erişilebilen COVID-19 çalışmalarının derlemesinde listelenmiştir.
Gürsel'erin projesi, ölümcül salgınla mücadele amacıyla sekiz aşı ve dokuz ilaç çalışmasına nezaret eden COVID-19 Aşı ve İlaç Platformu (TÜBİTAK) tarafından desteklenen 17 proje arasında yer alıyor. Bu aşı, Türkiye'de geliştirilmekte olan tek VLP bazlı aşıdır.
VLP kavramı, bulaşıcı olmayan SARS-CoV-2 virüs tipini (COVID-19'a neden olan virüs) taklit etme ilkesine göre çalışır. VLP'ler temelde virüsün temel özelliklerini kopyalayan, ancak viral genomu kopyalamayan multiplrotein yapılardır. Aşı, bir enfeksiyona neden olmadan bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarır.
Prof.Dr.Gürsel, bunun, aşı antijen kaynağı olarak SARS-CoV-2 virüsünün dört yapısal proteinini kullanan klinik deneylerdeki tek VLP aşısı olduğunu belirtiyor. VLP aşısının güvenliğinin ve immünojenisitesinin sağlıklı gönüllüler üzerinde gösterilmesinin ardından ekip, Mayıs ayı sonuna kadar bir Faz II klinik araştırması başlatmayı bekliyor.
Derleyen: Dr. Arzu Köseli, Sağlık Programları Sorumlusu
Tüm dünyada COVID-19 pandemisi hızını kaybetmeden devam ederken, ülkeler bir yandan toplumu koruyucu önlemler almaya diğer yandan tedavi edici hizmetleri güçlendirmeye çalışıyor. Koruyucu önlemler arasında öne çıkan AŞI konusundaki çalışmalar ise hızla sürdürülüyor.
Yürütülmekte olan aşı geliştirme çalışmalarında Dünya Sağlık Örgütü tarafından belirlenen kriterler doğrultusunda denemeler adım adım yerine getiriliyor. Bu kriterler laboratuvar çalışmaları ardından hayvanlar üzerinde denenmesi ve sonrasında insanlar üzerinde uygulamaya geçilmesi.
Bir aşının yaygın olarak kullanılabilmesi için insanlar üzerinde 3 aşamada denenmesi gerekiyor:
-
Az sayıda gönüllü üzerinde aşının güvenliği ve olası yan etkilerin araştırılması,
-
Aşının bağışıklık üzerine etkilerinin 100’den fazla denek üzerinde araştırılması ve
-
Aşının geniş kitlelere uygulanması ve güvenliği, etkililiği, olası yan etkilerinin araştırılması.
Sözü edilen bu 3 aşama aylar, yıllar gibi uzun süreleri gerektiriyor.
COVID-19 AŞILARINDA ÖNE ÇIKANLAR
Tüm dünyada 100 den fazla laboratuvar COVI-19 aşı çalışmalarını sürdürürken 5 laboratuvar öne çıkıyor:
-
BIONTECH/ PFIZER tarafından geliştirilen BNT162
-
MODERNA/ NIAID/ LONZA tarafından geliştirilen MRNA 1273
-
Oxford Üniversitesi-AstraZeneca tarafından geliştirilen AZD1222
-
SINOVAC/ INSTITUTO BUTANTAN tarafından geliştirilen CORONAVAC
-
GAMALEYA tarafından geliştirilen SPUTNIC V
BIONTECH/ PFIZER tarafından geliştirilen BNT162 Aşısı:
RNA-tabanlı aşıdır. DNA aşılarına benzer olarak, bu deneysel aşılar da genetik materyalin (RNA) tanıtılması yoluyla bağışıklık sağlar. RNA aşıları potansiyel olarak diğer aşılara göre, daha hızlı ve kolay geliştirilir.
BNT162 aşı adayı için BioNTech'in kullandığı teknoloji, SARS-CoV-2 koronavirüsün (COVID-19) yüzeyinde bulunan spike proteinin (başak proteinin) bir kısmını kodlayan ve virüs proteini enfeksiyonuna karşı bir bağışıklık tepkisini tetikleyen haberci RNA (mRNA) kullanımına dayanmaktadır.
COVID-19 enfeksiyonundan koruma etkisi %90 olarak belirtilmekte
Aşı, -80 °C (-112 °F) gibi aşırı soğuk bir sıcaklıkta depolanmalı ve taşınmalı
İnsanlarda kullanılmak üzere onaylanmış herhangi bir mRNA aşısı yoktur.
MODERNA/ NIAID/ LONZA tarafından geliştirilen MRNA 1273 Aşısı:
Bir mRNA aşısıdır. Ancak bugüne kadar hiçbir mRNA aşısı bulaşıcı bir hastalık için onaylanmamıştır ve Moderna hiçbir zaman pazara bir ürün sunmamıştır. Ancak aşıyı savunanlar, seri üretimin geleneksel aşılardan daha kolay olabileceğini söylüyor.
Moderna 22 Ekim'de COVE adlı faz-III çalışmasına katılımcı alımını tamamladığını duyurmuştu. 30 bin kişi üzerinde gerçekleştirdiği çalışmasının 16 Kasım'da duyurduğu sonuçlarına göre, koronavirüse karşı geliştirilen mRNA-1273 aşısı yüzde 94.5 etkili oldu.
Çalışmanın ölçmek istediği ikinci sonlanım noktası şiddetli COVID-19 enfeksiyonları idi. Aşının aynı zamanda şiddetli koronavirüs enfeksiyonlarını da engellediği bildirildi. Plasebo alan grupta 11 şiddetli COVID-19'a karşı, mRNA-1273 uygulananlarda şiddetli COVID-19 bildirilmedi.
-20 santigrad derecede 6 aya kadar saklanabilir. Dolapta 2 ila -8 derecede 30 güne kadar saklanabilir. Soğutucudan çıkarıldıktan sonra oda ısısında 12 saate kadar kullanılabilir. Dilüsyona / seyreltmeye ihtiyaç duymayan hazır enjektör şeklinde bir aşı olacağı duyuruldu.
Oxford Üniversitesi-AstraZeneca tarafından geliştirilen AZD1222 Aşı Çalışması :
Faz 3 insan çalışmaları başlayan aşının yerel üretimi için Brezilya ile anlaşma sağlandı. Oxford Üniversitesi üzerinde çalıştığı koronavirüs (Covid-19) aşısının 3’üncü fazı olan insan denemelerinin başarılı olduğunu açıkladı. 3. faz insanlı aşı denemelerinde 8 bin kişinin aşılandığı belirtildi.
Aşının koruma düzeyi %70 olarak açıklandı.
Aşı insanlarda basit soğuk algınlığı yapan adenovirusun zayıflatılmış halini içeriyor.
Saklanması için soğutma ihtiyacı olmadığı bildirildi.
İki doz, 0. Ve 28. Günlerde kas içi olarak uygulanıyor.
Eylül ayı itibari ile Türkiye’de de 700-900 arasında gönüllü kabul edileceği birçok basın organında yer almıştır.
SINOVAC/ INSTITUTO BUTANTANtarafından geliştirilen CORONAVAC
İnaktive edilmiş virus aşısıdır. Bu tip aşılar hastalığa neden olan virusun ısı veya kimyasal yolla öldürülmüş halini içerir. Böylece size hasta etmez ve canlı atenüe aşı kullanılamayacak kişiler (örn.: immün sistemi baskılanmış) için uygun hale gelir. Genel olarak, inaktif virus aşıları atenüe aşılar kadar güçlü bir immune yanıt oluşturmazlar. Dolayısıyla, gerekli immune yanıtın oluşması için ek doz aşı uygulaması gerekebilir. Ancak yine de bazı kişiler için güvenlidir.
0.14 ya da 0. 21 olmak üzere 2 doz kas içine uygulanmaktadır
Eylül başında, Bangladeş ve Türkiye’den de onay aldığı duyuruldu.
GAMALEYA tarafından geliştirilen SPUTNIK V
Bu, NonReplicating Viral Vector Adeno-based (rad26-S+rad5-S) aşıdır. Yani, viral protein için geni, hastalık yapmayan ancak çoğalabileceği, bir başka virus içine koymaktır.Viral vektör çoğalması aynı zamanda immune sistemi tetikleyebilen viral protein de oluşturur.
-
Rus adenovirüs vektör bazlı aşısı, 11 Ağustos 2020 tarihinde Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından tescil edildi. Ve “Sputnik V” olarak adlandırıldı.
-
Aşı, 11 Ağustos’ta Rusya Sağlık Bakanlığı’ndan tescil belgesi aldı ve COVID-19 salgını sırasında kabul edilen acil durum kuralları uyarınca Rusya’daki nüfusu aşılamak için kullanılacak. Aşının seri üretiminin Eylül 2020’de başlaması bekleniyor.
-
Birleşik Arap Emirlikleri, Suudi Arabistan, Filipinler ve muhtemelen Hindistan veya Brezilya gibi bir dizi ülke Sputnik v’in klinik araştırmalarına katılacak.
İki doz (0., 21. Günler) ve kas içine enjeksiyon şeklinde öneriliyor.
TÜRKİYE’de COVID-19 AŞI ÇALIŞMALARI
Türkiye’de 11 adet COVID-19 aşı çalışmamız bulunmaktadır. Bu çalışmaların tamamı preklinik aşamadadır. Bu açı çalışmaları, çalışmanın kurumu ve aşının tipi şeklinde aşağıda verilmiştir:
-
Ege Üniversitesi, DNA
-
Selçuk Üniversitesi, İnaktive
-
Erciyes Üniversitesi, İnaktive
-
Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi / Acıbadem Labmed Sağlık Hizmetleri A.Ş., Canlı atenüe virüs
-
Ankara Üniversitesi, Çoğalma yeteneği olmayan viral vektör
-
Erciyes Üniversitesi, Çoğalma yeteneği olmayan viral vektör
-
İzmir Biotıp ve Genom Merkezi, Protein altbirim (protein subünit)
-
Boğaziçi Üniversitesi, Protein altbirim (protein subünit)
-
Selçuk Üniversitesi, RNA (mrna)
-
Bezmialem Vakıf Üniversitesi, VLP
-
ODTÜ, VLP TUBİTAK koordinasyonundaki COVID-19 Türkiye Platformunun iki aşı adayı ile insan çalışma aşamasına geçilmesi için etik kurulu onay sürecini başlattığı basın yoluyla öğrenilmiştir.
COVID-19 salgını sırasında sorumlu ve şeffaf kamu bilgilendirme stratejilerinin bir parçası olarak ülkelerin göçmenler ve mültecilere karşı hizmet sunumu açısından sağlık hizmetlerine erişiminin sağlanması için Lancet Göç Küresel Beyannamesi önerilerini temel alan halk sağlığı ve politika önerilerini ve perspektiflerini içeren önleme, hazırlıklı olma ve müdahaleye ilişkin durum değerlendirmesi ve politika özetleri ülkeler tarafından sunulmuştur. Ülke özetleri akademik alanda, operasyonel veya klinik göç alanlarında ve COVID-19'da çalışan uzmanlar tarafından yazılmıştır ve Lancet Migration web sitesinde yer almaktadır.
Türkiye Raporunda %98.8’i 81 ilde ve %1.2’si kamplarda yaşayan yaklaşık 3.6 milyon geçici koruma kapsamında yaşayan Suriyeli mülteci yaşadığı belirtilmektedir. Türkiye genelinde 29 ilde yer alan 180 Göçmen Sağlık Merkezleri ile geçici koruma altındaki göçmenlere birinci basamak hizmet sunumu yapılmaktadır. 2019 yılında “Grip Pandemisi Ulusal Hazırlık Planı” çerçevesinde mülteci sağlığıma yönelik tedbir ve önleme stratejileri yer almıştır. Ne yazık ki, kriz sırasında yaşamak için temel ihtiyaçlara ulaşmanın zorlukları göz önüne alındığında, sağlık birçok zorla göçmen için en önemli önceliklerden biri gibi görünmemektedir. Salgın sırasında ve sonrasında kaçınılmaz olarak ortaya çıkacak olan ekonomik zorluklar nedeniyle, zorunlu göçmen nüfus temel ihtiyaçlarını karşılamada önemli zorluklara sahip olabilir ve kötüleşen sosyoekonomik durum COVID-19 ve diğer akut ve kronik durumlar dahil olmak üzere sağlık sorunlarının artmasına neden olabilir. Salgın yüzünden evde kalmak zorunda olduklarından ve ekonomik güçlükleri yüzünden son zamanlarda yapılan araştırmada pandemi döneminde sağlık hizmetlerinin kullanımı% 87'den% 25'e ve ilaçlara erişim yarı yarıya azaldı.
Rapor için lütfen tıklayınız...
Çinli yetkililer yeni virüsün genetik kodunu hızla açığa çıkardı. Bu bilgi, virüsün nereden geldiğini, yayıldıkça ne gibi değişimlere uğradığını ve insanların korunması için ne gibi adımlar atması gerektiğini anlamaya yardımcı oldu.
Şekil 1: Dünyadaki aşı çalışmaları ve Evreleri
Resmi adı mRNA-1273 olan deneysel aşı, Massachusetts merkezli biyoteknoloji şirketi Moderna ile Ulusal Sağlık Enstitüsü tarafından geliştirildi. Aşı, denemeler için gönüllü olanlara virüs bulaştırma riski taşımıyor çünkü içeriğinde koronavirüsün kendisi yer almıyor.
Fransız Halk Sağlığı Kurumu INSERM'de araştırmaları yöneten Marie-Paule Kieny, RNA molekülünün koronavirüse dair bütün genetik bilgileri taşıdığını söylüyor. Kieny, "RNA laboratuvarda büyük ölçüde sentezlenebilir. Bu nedenle klinik araştırmaların devam ettiği bu ilk aşıda kullanılıyor" şeklinde konuşuyor.
Rusya’da aşı adayı, gönüllü kişilerde denenmeye başladı. Gönüllü kişilerin aşı denemelerinden 2 hafta önce karantinaya alındığı ve aşının yapılmasının ardından herhangi bir şikayette bulunmadıkları aktarıldı. Aşı denemelerinin 50 kişi üzerinde yapıldığı belirtildi.
Japonya’da AnGes firmasınca üretilen DNA aşısı, Osaka Şehir Üniversitesi Hastanesinde sağlıklı 30 kişiye uygulandı. Her bir deneğe ikişer adet kas içi aşı yapılan klinik uygulamada, denekler 15’er kişiden iki gruba bölündü ve bir gruba daha fazla miktarda doz verildi. Denekler, sekiz hafta boyunca gözlem altında tutulacak.
Çinli bilim insanlarının üzerinde çalıştığı 6 aşıdan biri için faz-2 insan deneylerine başlandı. Araştırmanın 200 katılımcıyla sürdürülen birinci aşaması mayıs ayından beri devam ediyordu. Enstitünün bugün sosyal medya hesabından yaptığı açıklamada birinci aşama tamamlandı ve ikinci deney aşamasına geçildiği duyuruldu. Aşı çalışmasının ikinci aşamasında aşının dozajı belirlenecek ve aşının sağlıklı insanlarda bağışıklığı güvenli bir şekilde oluşturup oluşturamayacağına bakılacak.
Alman CureVac ilaç şirketi, COVID-19'a karşı geliştirdiği aşı adayı için 1. aşama klinik denemelere başlamak üzere Almanya'daki Paul-Ehrlich Enstitüsü (PEI) ile Belçika İlaç ve Sağlık Ürünleri Ajansından (FAMHP) onay aldı. "CVnCoV" adı verilen aşı adayının "mesajcı Ribo Nükleik Asit" (mRNA) temelli olduğu, COVID-19'un insan hücrelerine tutunmasını sağlayan çivi proteinini yeniden kodlayarak vücutta bağışıklık yaratmayı amaçladığı belirtildi. Ayrıca, mRNA'nın, sentezlenecek bir proteinin amino asit dizisine karşılık gelen kimyasal şifreyi taşıyan molekül olduğundan DNA'ya taşınan genetik bilginin düzenlenmesinde kilit rol oynadığı vurgulandı.
İngiltere'de Imperial College London Üniversitesi araştırmacılarınca geliştirilen bir aşı adayı için de klinik denemelere başlanacağı bildirildi. Üniversiteden yapılan açıklamada, bir arada yürütülmesi planlanan 1. ve 2. aşama klinik denemelerde, 300 sağlıklı gönüllüye iki doz aşı uygulanacağı, denemelerin başarılı olması halinde aşı adayının 3. aşamada 6 bin kişide test edileceği belirtildi.